一款核心原料来自已故捐献者皮肤组织的韩国注射产品，在未获得中国药监审批的情况下，通过社交平台灰色推广招揽国内消费者赴韩注射——这是近期跨境医美领域最具警示意义的舆情事件。
9月14日起，多家媒体相继报道韩国一款名为Elravie Re2O（简称Re2O）的皮肤填充剂引发安全与伦理争议。该产品由韩国L&C BIO公司研发，2024年11月在韩国获批上市，名称取自「Return to your 20s」（重返20岁）。因其核心原料来自已故捐献者的人体皮肤组织，经脱细胞处理后制成注射微粒，被网友称为「尸皮针」。
单针售价约60万至80万韩元（折合人民币3200至4000元），社交平台上有账号以「第五代水光」「胶原水光」名义推广，6毫升标价约2200元，并推出组合套餐，标价超万元。部分笔记末尾标注疑似医疗广告审查文号，但经核验，该文号无法在公开渠道查到对应公示信息。
关键事实：该产品尚未取得中国国家药监局（NMPA）医疗器械注册证，在国内开展相关注射属于非法行为。（界面新闻、每日经济新闻）
当前脱细胞工艺无法实现100%去除细胞成分和遗传物质。某公立医院烧伤整形科主任医师指出，若细胞外基质中残留供体细胞或DNA片段，可能引发免疫排斥、慢性炎症、结节肉芽肿，极端情况下存在病原体感染风险。
该产品早期临床研究仅持续20周，样本规模较小，研究人员与开发方存在关联。皮肤填充类产品的远期反应往往在注射后3至5年才显现，上市不足两年的产品缺乏足够的长期安全性数据。（中华网转界面新闻）
同种异体皮肤组织的传统应用场景是大面积烧伤、创伤溃疡的修复救治。多位临床医生认为，将捐献皮肤加工为健康人群的美容消费品，属于技术滥用，也可能背离捐献者意愿。
此外，有求美者反映注射前医生未告知原料来源，术后通过社交媒体才了解真相，知情权受到侵害。
推广账号标注的文号格式虽符合某省医疗广告审查证明编号规则，但无法核验其真实性。法律专业人士指出，医疗广告审查证明仅允许医疗机构宣传自身合规诊疗项目，不得用于为未获批境外产品背书，更不能招揽消费者出境注射。
跨境维权方面，消费者在韩国接受注射原则上适用当地法律，韩方调解和判决文书的跨境承认与执行难度极大。一旦诊所资产转移或主体注销，即使胜诉也难获实际赔偿。
据《中国医美行业2026年度洞悉报告》，2025年中国出境医美人群目的地中韩国占比51%；就诊项目中皮肤科占71%，肉毒毒素和填充剂注射等轻医美项目成为跨境消费首选。（光明网）
Re2O的商业增速惊人：2025年全年收入约60亿韩元，2026年二季度单季已达约146亿韩元。目前已覆盖韩国超2000家医院和诊所。在淘宝、闲鱼等电商平台，已有水货产品暗中流通。
天峰律政在7年舆情服务实践中发现，跨境医美灰色推广并非孤例——美白针国内零获批、干细胞针违规开展、外泌体被315曝光，争议针剂不断更换概念，但「营销跑在证据前面、推广跑在监管前面」的套利逻辑始终未变。
对消费者：
对医美机构：
天峰律政累计服务655+客户，处置舆情超过36,800次，成功率97.6%。在医美领域可提供舆情监测、风险预警和声誉修复全流程服务，帮助机构建立合规防线，也帮助权益受损的消费者梳理维权路径。
问：在国内机构注射Re2O属于什么性质？ 答：该产品未取得NMPA医疗器械注册证，在国内开展注射属于违法行为。消费者如果发现机构提供该产品，可向药品监管部门和卫生健康部门举报。
问：通过中介赴韩注射后出现不良反应，能在国内起诉吗？ 答：可以。最优策略是在国内起诉实施招揽、宣传、收款的中介机构，可将境外机构列为共同被告，由国内法院管辖。如中介存在虚假宣传、隐瞒原料来源和安全风险，可构成共同侵权，承担连带赔偿责任。
问：怎样判断社交平台上的医美推广是否合规？ 答：重点看三点——推广的产品是否取得NMPA注册证、账号是否具备医疗机构资质、宣传内容是否与备案的广告样件一致。对引导跳转微信私下交易、无法提供完整资质证明的，应高度警惕。
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