本文目录
2026 年 9 月底，国家药品监督管理局发布医疗器械质量监督抽检通告，对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等 13 个品种组织抽检，27 批（台）产品不符合标准规定。
不合格项集中在几类：低中频治疗设备的漏电流和患者辅助电流、输出闭锁、电压和能量的限制；关节训练设备与红光治疗设备的连续漏电流；手术电极的可用性；睡眠呼吸暂停治疗设备对可听声能增加的要求。
通告同时明确了后续动作：省级药品监管部门督促企业开展风险评估，根据缺陷严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，查明原因、限期整改。
这类通告最特殊的地方在于，缺陷是患者感知不到的。它不会从患者端引爆，而是从渠道端、招标端和同行端传导。这篇拆的是：通告发出后，企业第一份说明该写什么。
13个
本次抽检品种数
27批
不符合标准规定产品
3级
医疗器械召回分级
一、看不见的缺陷，风险从哪里来
漏电流超标，使用者不会有任何直接感受。设备照常开机、照常治疗，只有检测仪器能读出差别。这意味着舆情不会以患者投诉的形式出现，而是以另外三种形式出现：经销商暂停进货、医院设备科要求书面说明、招标评分被扣分。
这三种形式的共同点是，它们都由专业读者发起。专业读者不需要情绪化表达，他们只看两件事：涉事批次是否在我手上，企业的处置是否可核验。所以面向这类读者的第一份说明，情绪安抚没有意义，信息完整度才有意义。
反过来，如果企业第一反应是删产品页、下架参数、回避批次问题，专业读者会立刻把它读成不配合。在专业圈层里，回避的代价远高于承认。
召回级别不是企业自选的，是缺陷严重程度决定的
医疗器械召回分三级：可能或已经引起严重健康危害的为一级，可能或已经引起暂时或可逆健康危害的为二级，引起危害可能性较小但仍需召回的为三级。级别决定通知时限，也决定后续监管强度。
企业容易犯的错，是把级别往低了报。漏电流类缺陷如果涉及患者接触部位、且在多台设备上重复出现，按三级处理往往过不了复核。级别报低，后面还要改，一改就等于自认前一次判断不实，这比一开始报准更伤。
批次范围要一次说清，不要分批挤牙膏
抽检通告通常指向具体型号与批次。企业说明里最常见的失误，是先公布一小部分批次，几天后再补充一批。每一次补充都会重新引发一轮渠道问询，而且会把第一次的范围描述变成不实陈述。
正确做法是一次性把受影响型号、生产日期区间、涉及数量、销售流向全部列出，哪怕范围比预期大。范围清楚，渠道才能自己判断库存；范围含糊，所有库存都会被当成风险库存。
二、第一份说明的四个要件
确认事实边界
只写已经由检测报告或监管文书确认的内容，不写推测、不写原因分析。原因未查清时，明确说明调查在进行中。
给出批次清单
型号、批次、生产日期、数量、流向区域，一项不缺。附可核对的查询方式，让使用单位能自行比对。
写明处置动作
停止销售、通知使用单位、召回方式、退回或换货流程、联系人。动作要可执行，不能只写高度重视。
承诺下一次通报
约定整改与复查的时间节点，并承诺到点通报结果。节点失约要提前说明，不要等对方来问。
面向医院和设备科的说明，最忌讳两句话：产品没有质量问题、个别批次不影响使用。前一句否定检测结论，后一句替使用单位做判断，两句话都会把对话变成对抗。
抽检不合格之后，召回是法定义务而不是公关选项
产品投入流通后发现缺陷，生产者与销售者负有停止销售、警示、召回的补救义务。补救不及时或不力，对扩大的损害也要承担责任。
医疗器械另有专门的分级召回规则，级别、时限、通知对象都有明确要求。
一句话结论：召回做得到不到位，本身就是责任认定的一部分。
产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取停止销售、警示、召回等补救措施；未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害扩大的，对扩大的损害也应当承担侵权责任。
生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。
医疗器械召回按缺陷严重程度分为三级。生产企业作出召回决定后，一级召回在一日内、二级召回在三日内、三级召回在七日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
三层次责任与应对
企业自身责任
停止生产销售涉事批次、通知经营与使用单位、按级别时限完成召回、查明原因并整改。整改完成需经复查合格方可恢复生产。
民事维权边界
因缺陷产品造成损害的，使用单位与患者可主张侵权赔偿。若企业未及时召回导致损害扩大，扩大部分同样要担责，这是最容易忽略的一块。
行政与刑事边界
抽检不合格可导致责令整改、罚款、暂停生产等行政后果。明知缺陷仍生产销售、造成严重后果的，可能触及刑事评价。
边界责任边界：哪些情况可以减轻评价？
主动报告并召回在监管发现前主动报告缺陷、启动召回的，属于履行法定义务，行政裁量中会被考虑。
缺陷未流入市场涉事批次尚未销售、全部在库封存的，风险范围可控，处置重点转向原因分析与体系整改。
非产品本身原因运输、储存、使用环节导致的偏离，需有完整链条证据支撑，不能仅凭企业单方声明。
减轻评价的前提是动作在前、材料在后，而不是事后补一份说明。
⚖ 普法声明：本板块为法律常识科普，所述条文为节选，具体适用需结合个案事实与有权机关认定。
常见问题
提问抽检通告里只写了型号，没写批次，企业要不要主动扩大范围？
回答建议按最保守口径先行锁定，再逐步收窄，而不是先窄后宽。做法是：先按型号锁定全部在售与在库产品，公告中说明正在比对批次，待检测机构或监管部门确认后公布精确范围。这样即使后续范围收窄，也不会出现先前的说明失实；反之先公布小范围再扩大，每一次扩大都会被读成隐瞒。
提问漏电流这类缺陷，需要通知到具体患者吗？
回答取决于设备类型与使用场景。用于医疗机构、由专业人员操作的设备，通知对象通常是经营企业与使用单位，由使用单位评估在用设备风险；由患者自行购买使用的家用设备，则需要通过销售渠道、平台订单、会员信息等途径告知使用者。判断标准是缺陷可能造成的健康危害程度与使用者的识别能力，不是设备价格或销量。
提问经销商要求退货，但产品已过保修期，怎么处理？
回答召回义务与保修期是两个不同的法律问题。召回针对的是产品缺陷，不以保修期为限；保修针对的是正常使用中的质量问题。因此涉事批次的召回不能以过保为由拒绝。实操中可以区分处理：召回范围内按召回流程退回或换货，召回范围外的按合同约定的售后条款处理，两套口径分开说明，避免混为一谈引发新的争议。
提问同行借这条通告做文章，企业该怎么应对？
回答不建议逐条对线。有效做法是把公开信息补完整：批次清单、召回进度、整改节点、复查结果，形成一份可长期查阅的处置记录。同行攻击的空间来自信息缺口，缺口填上，攻击就没有落点。对明确失实的表述，可以按平台规则投诉或通过法务函处理，但不宜把主要精力放在争论上，因为争论本身会延长事件周期。
参考资料
本文所引条文与规则，以官方公布文本为准；法规如有修订，以最新版本为准。
- 《中华人民共和国民法典》（第一千二百零六条） 中国政府网 · 民法典全文
- 《中华人民共和国产品质量法》（第二十六条） 中国政府网 · 产品质量法
- 国家药监局 · 2026 年第 35 号医疗器械监督抽检结果通告 国家药品监督管理局
合规声明：本文为舆情事件观察与行业分析，不代表对任何一方的立场判断，不构成法律意见或服务承诺；文中信息引自公开报道，具体以原始发布与有权部门结论为准。
